汎用 API メーカーおよび規制サポート
cGMP- に準拠した医薬品有効成分は、世界的な商業製剤および規制申請用に製造されています。
カテゴリー紹介
このカテゴリは、ICH Q7 ガイドラインに基づいて運用されている cGMP 準拠の施設で合成された商用規模の汎用 API-を対象としています。-このポートフォリオは、心臓血管、抗ウイルス、腫瘍、中枢神経系の治療薬用の活性物質を提供します。
合成操作では、多段階の化学処理機能を備えた自動反応器システムが利用されます。{0}各活性物質は、完全な技術パッケージ、不純物プロファイリング、ニトロソアミンのリスク評価、および世界規模の書類提出のための規制文書によってサポートされています。
製品ポートフォリオ
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汎用 API 名 |
CAS番号 |
経験式 |
治療カテゴリー |
主要な制御パラメータ |
規制上のサポート |
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ロスバスタチンカルシウム |
147098-20-2 |
C44H54CaF2N8O12S2 |
高脂血症治療薬 |
ジアステレオマー 0.10% 以下。微粉化グレード d90 < 10 μm |
米国 DMF、CEP、EU-GMP |
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テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
抗ウイルス（HIV / HBV） |
モノエステル不純物 < 0.15%;イソプロパノールを制限内で厳密に管理 |
米国DMF、CEP |
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ラノラジン |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
抗狭心症 |
多形性フォーム I は XRPD によって検証されました。単一の未知の不純物 < 0.05% |
米国 DMF、技術パッケージ |
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パゾパニブ塩酸塩 |
635702-64-6 |
C21H23N7O2S・HCl |
腫瘍学 |
ICH M7 に従って評価された遺伝毒性不純物。制御された粒子の習慣 |
米国 DMF、技術パッケージ |
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エトリコキシブ |
202409-33-4 |
C18H15ClN2O2S |
NSAID (COX-2 阻害剤) |
関連物質 A/B < 0.10%; ICH Q3Dに準拠した重金属 |
米国 DMF、技術パッケージ |
仕様は、現在の USP、EP、および JP 薬局方のモノグラフを満たすか、それを超えるように定義されています。
純度および不純物のプロファイリング:HPLC アッセイの純度は通常 99.5% を超えます。合成経路により、単一の不特定不純物が 0.05% 未満に制限されます。分析方法には、ICH M7 遺伝毒性評価および LC-MS/MS ニトロソアミン スクリーニングが含まれます。
粒子工学:流体エネルギーを利用したジェットミリングにより微粉化を実現。{0}カスタム粒度分布 (PSD) は、固形経口剤形におけるターゲットの溶解パラメータと生物学的利用能パラメータに一致するように調整されます。
多態性制御:示差走査熱量測定 (DSC) と粉末 X 線回折 (XRPD) により、商用ロット全体での結晶形態の安定性が検証されます。
溶媒制御:ヘッドスペース ガス クロマトグラフィー (GC- FID) は、残留クラス 1、2、および 3 溶媒を厳密に ICH Q3C 制限内で定量します。
生産能力:年間メートルトン規模で、反応サイクルあたり 50 kg ～ 500 kg の商用バッチ生産量を実現します。
商用利用可能性:検証済みのキャンペーン制作がアクティブです。商業用ロットの在庫があり、即時発送可能です。
包装：外側のファイバードラムには、食品 / 医薬品-グレードの二重ポリエチレン袋とアルミホイルの光遮断性-が施されています。標準サイズ：10kg、25kg、50kg。
物流サンプル:評価サンプル (10g ～ 100g) は、完全な分析証明書 (CoA)、スペクトル データ、および分析方法とともに出荷されます。
製造力と技術力
合成反応は、500 L ～ 10,000 L のガラスライニング、ステンレス鋼、ハステロイ反応器を備えた専用ベイで行われます。{0}
反応ユニットの操作
極低温合成 (-78 度)、接触加圧水素化 (最大 5 MPa)、分別結晶化、およびハロゲン化。
隔離とクリーンルーム
撹拌ヌッチェフィルタードライヤー (ANFD) を使用した密閉濾過。最終的な粉砕、ふるい分け、ドラム充填は ISO クラス 7 (クラス 10,000) のクリーンルーム環境で行われます。
プロセスオートメーション
分散制御システム (DCS) は、バッチの再現性を確保するために、重要なプロセス パラメーター (温度、圧力、撹拌、pH) をリアルタイムで記録します。
品質システムは cGMP 基準に準拠しており、すべての生産業務にわたって継続的に監視されています。
規制状況:米国 FDA、EMA、および NMPA の cGMP 要件を検査し、準拠しています。
品質管理:根本原因分析に基づいた、自動化された変更管理、逸脱追跡、仕様外（OOS）調査{0}{1}{2}}。
ドシエのサポート:ANDA または MAA 申請に直接統合できるように、eCTD 構造でコンパイルされたドラッグ マスター ファイル (DMF)。
分析試験:-HPLC、UPLC、GC-ヘッドスペース、LC-MS/MS、ICP-MS（元素不純物）、XRPD、Malvern Mastersizer、および ICH Q1A～Q1E 条件下で動作する安定性チャンバーを備えた社内実験室。
最小注文数量 (MOQ):試験/研究開発バッチの場合は 1 kg。業務用は25kg。
リードタイム:在庫がある場合は 2 ～ 3 週間。キャンペーンの製造には 6 ～ 8 週間かかります。
コールド チェーン配信:{0}}-温度管理された配送オプション（2 度 - 8 度または -20 度）には、校正済みの温度データロガーが付属します。
含まれるドキュメント:
- バッチ分析証明書 (CoA)
- GHS- 準拠の安全データシート (SDS)
- 分析方法 (MoA) と方法検証の概要
- BSE/TSE リスクステートメント
- 元素不純物に関する声明 (ICH Q3D)
- 残留溶剤に関する声明 (ICH Q3C)
よくある質問
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ターゲット API 仕様、必要な規制文書、および推定年間数量を提出します。テクニカル セールス スペシャリストと規制管理者が 24 時間以内に対応します。
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当社は、高品質の製品とサービスの提供に特化した、中国のジェネリック医薬品の専門メーカーおよびサプライヤーです。当社の工場から高品質の汎用 API を競争力のある価格でご購入いただけることを心より歓迎いたします。{1}}
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