説明

技術的なパラメーター

メロキシカムは、オキシカム化学クラスに属する非ステロイド性抗炎症薬であり、固体および液体の医薬剤形用に設計されています。{0}{1}有効成分は選択的なシクロオキシゲナーゼ-2阻害を通じて機能し、細胞レベルで炎症経路を調節します。厳密な粒度分布プロファイルや専用の多形制御などの固体パラメータは結晶化中に維持され、完成した経口製剤の予測可能な溶解速度と高いバイオアベイラビリティを確保します。

技術仕様

パラメータ	仕様
国際一般名	メロキシカム
化学名	4-ヒドロキシ-2-メチル-N-(5-メチル-2-チアゾリル)-2H-1,2-ベンゾチアジン-3-カルボキサミド 1,1-ジオキシド
治療カテゴリー	非-抗炎症剤-
薬局方の遵守	EP / USP / JP
物理的説明	淡黄色の結晶性粉末
溶解度プロファイル	実質的に水に溶けません。アセトンにわずかに溶ける。ジメチルホルムアミドに可溶
ストレージ要件	光と湿気から保護された密閉容器に入れ、制御された室温で保管してください
再テスト期間-	長期安定性プログラムによって 36 か月間検証済み-

品質と分析基準

テストパラメータ	合格基準	分析技術
アッセイ（乾燥ベース）	99.0パーセント～101.0パーセント	高速液体クロマトグラフィー
ソリューションの外観	透明でほぼ無色	分光測光法
関連物質	個々の不純物最大 0.10 パーセント合計不純物最大 0.5%	高速液体クロマトグラフィー
乾燥減量	最大0.5パーセント	重量分析
硫酸灰	最大0.1パーセント	強熱時の残留物
重金属	最大 20 ppm	比色分析
残留溶剤	エタノール最大 0.5 パーセント、アセトン最大 0.5 パーセント	ガスクロマトグラフィー
粒度分布	d(0.5)：5マイクロメートル～15マイクロメートル（カスタマイズ可能）	レーザー回折
ポリモーフィックアイデンティティ	形態 I (無水結晶構造)	粉末X線回折-

製造基準

01/

合成ルート:完全に検証された原料と確立された反応経路を利用した多段階の有機合成。-

02/

施設分類:現在の厳格な適正製造基準に基づいて動作する専用の合成スイート。

03/

精製管理:汚染リスクを排除するために設計された密閉系の再結晶化および分離プロトコル。-

04/

-プロセス監視中:-反応エンドポイント、中間純度、水分含量をリアルタイムで検証します。

05/

生産能力:堅牢なサプライチェーンの継続性を備えた、数キログラムのバッチから数トンの量に至るまでの規模の商業生産量。{0}}

規制に関する文書

ドラッグマスターファイル

世界の主要な管轄区域にわたる規制申請に利用できる包括的な文書。

分析証明書

すべての商業納品には、完全なロット固有の分析データが詳細に記載されています。{0}

安全データシート

国際的な危険情報伝達基準に準拠しています。

追加の声明

動物由来不使用認証、遺伝毒性不純物評価、元素不純物評価、完全な安定性パッケージ。-

梱包と取り扱い

一次コンテナ	層流条件下でヒートシールされた食品-グレードの二重低密度-ポリエチレン袋-。
二次コンテナ	湿気バリアと光保護を備えた硬質ファイバードラム。
セキュリティ機能	すべての容器の蓋には、連番が付けられた不正開封防止シールが貼られています。{0}
標準ユニット	ファイバードラム当たりの正味重量は 25 キログラムで、ご要望に応じてカスタマイズされた梱包オプションをご利用いただけます。