商用 API サプライヤー|cGMP医薬品有効成分
世界的な医薬品製造に関する完全な規制文書に裏付けられた、-高純度の cGMP- 準拠の商用 API。
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パントプラゾールナトリウムCAS No. 138786-67-1 (セスキ水和物). 分子式：C16H14F2N3NaO4S・1.5H2O. 分子量: 432.37 g/mol (セスキ水和物)もっと -
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カテゴリー紹介
商用 API は、大規模な医薬品生産向けに検証された医薬品有効成分です。-これらの成分は厳格な cGMP ガイドラインに基づいて製造されており、USP、EP、JP などの国際薬局方基準を満たしています。各商用グレードの API は完全な技術文書によってサポートされており、世界市場全体でのシームレスな技術移転、製剤のスケーリング、商業用医薬品の製造が可能になります。
製品ポートフォリオ
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製品名 |
CAS番号 |
治療カテゴリー |
グレード・規格 |
主な仕様 |
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グアイフェネシン |
93-14-1 |
去痰薬・呼吸器薬 |
USP / EP / BP / CP |
純度 99.0% 以上、分析値 98.0% ～ 101.0%、粒子サイズの制御 |
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メトカルバモール |
532-03-6 |
筋弛緩剤 |
USP / EP |
分析値 98.5% ～ 101.5%、不純物 A 0.10% 以下、低残留溶媒 |
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クラリスロマイシン |
81103-11-9 |
マクロライド系抗生物質 |
USP / EP |
II 型結晶、純度 98.0% 以上、比旋光度 |
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イオパミドール |
60166-93-0 |
X-造影剤 |
USP / EP |
エンドトキシンフリー、重金属含有量 10 ppm 以下、水溶性が高い |
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イオヘキソール |
66108-95-0 |
X-造影剤 |
USP / EP |
関連物質 0.5% 以下、微生物制限適合、高純度 |
商用 API は、完全に検証された化学プロセスを使用して合成されます。粒度分布 (PSD)、多形性、嵩密度などの物理パラメータは、下流の医薬品製剤における一貫した溶解速度、流動性、圧縮性を確保するために制御されます。
化学構造の完全性:NMR、LC{0}MS、FTIR 分析によって確認されました。
ポリモーフィックな一貫性:X- 粉末 X 線回折試験により、バッチ全体の正確な結晶構造が保証されます。
粒子サイズの制御:微粉化およびカスタムふるい分けが可能です (配合要件に合わせて調整された d90 範囲)。
製造規模:年間数トンの生産能力を持つ専用の商業生産ライン。{0}}
バッチサイズ:100 kg から 2,000 kg までの標準的な商用バッチ。
可用性：コア API 用に商用在庫が維持されます。標準注文の場合、標準納期は 2 ～ 4 週間です。
包装ソリューション:多層防湿包装。アルミホイル袋の内側にポリエチレン製の二重袋が入っており、ファイバー ドラム (15 kg、25 kg、またはカスタマイズ) に梱包されます。
製造力と技術力
原子炉容量
グラスライニング、ステンレス鋼、および特殊合金の反応器は 500 L ～ 10,000 L で、対応温度範囲は -20 度～200 度です。
隔離と乾燥
ISO クラス 8 (グレード D) クリーンルームで稼働する密閉型遠心分離システム、真空トレイ乾燥機、および流動床乾燥機。
粒度工学
ジェットミリング、ピンミリング、およびレーザー回折粒度分析装置と統合された機械的ふるい分けシステム。
プロセス分析技術
-インライン HPLC と水分モニタリングにより、プロセスの再現性と高収率を確保します。
品質システム:ICH Q7 cGMP ガイドラインに準拠して運用されています。
規制関係書類:有効な米国 DMF 申請、CEP / COS 文書の利用可能、EU GMP 証明書の維持。
分析文書:各出荷には、詳細な分析証明書（CoA）、安全データシート（SDS）、BSE/TSE フリー ステートメント、残留溶媒ステートメント、および遺伝毒性不純物のリスク評価が含まれています。-
安定性研究:ICH Q1A(R2)条件(長期、中間、加速)に基づいて編集された安定性データ。
調達情報
サンプルリクエスト
分析サンプル (10 g – 100 g) は、実験室での評価およびメソッドの検証のために完全な CoA とともに利用可能です。
監査サポート
-オンサイトの顧客監査とリモート デスクトップ監査は、機密保持契約（NDA）の締結時にサポートされます。-
ドキュメントへのアクセス
ベンダー認定時に提供される医薬品マスター ファイルのオープンパーツ、品質協定、および BSE/TSE 宣言。
供給契約
戦略的パートナーはカスタム商用供給契約と在庫保持契約を利用できます。
よくある質問
当社は、高品質の製品とサービスの提供に特化した、中国の商業用APIの専門メーカーおよびサプライヤーです。当社の工場から高品質の商用 API を競争力のある価格でご購入いただけることを心より歓迎いたします。-