医薬品製造の高度に規制された景観では、現在の優れた製造慣行（CGMP）を順守することは、単なる規制要件ではなく、アクティブな医薬品成分（API）の品質、安全性、有効性を確保するための基礎です。最新のAPI製造の重要な側面であるソフトウェア検証は、厳密なCGMPルールの対象となります。 CGMP APIサプライヤーとして、私は生産基準の最高水準を維持する上でこれらのルールの重要性を直接目撃しました。
API製造におけるCGMPの理解
CGMPには、世界中の食品医薬品局（FDA）およびその他の規制機関によって確立された一連の規制が含まれています。これらの規制は、目的の使用に適した品質基準を満たすためにAPIが一貫して生産および制御されるように設計されています。 API製造のコンテキストでは、CGMPは、原材料の調達から最終製品のリリースまで、生産プロセスのあらゆる側面をカバーしています。
CGMPの重要な要素の1つは、製造に使用されるソフトウェアを含むシステムとプロセスの検証です。ソフトウェアは、現代のAPI製造において重要な役割を果たし、機器の操作からデータ管理まですべてを制御します。したがって、このソフトウェアの信頼性と精度を確保することは、製品の品質を損なう可能性のあるエラーを防ぐために不可欠です。
API製造におけるソフトウェア検証
ソフトウェア検証は、ソフトウェアシステムが指定された要件を満たし、意図した機能を正確かつ一貫して実行することを実証するプロセスです。 API製造のコンテキストでは、製造実行システム（MES）、実験室情報管理システム（LIM）、プロセス制御ソフトウェアなど、APIの品質に直接的または間接的に影響するソフトウェアには、ソフトウェア検証が必要です。
APIソフトウェア検証のCGMPルールは、リスク管理の原則に基づいています。これは、検証の取り組みのレベルが、ソフトウェアによってもたらされるリスクと製品の品質に見合っていることを意味します。たとえば、滅菌やブレンドなどの重要な製造プロセスを制御するソフトウェアには、ドキュメント管理などの非重要な機能に使用されるソフトウェアよりも高いレベルの検証が必要です。
APIソフトウェア検証の重要なCGMPルール
1。ドキュメント
ドキュメントは、CGMPソフトウェア検証の基本的な側面です。検証計画、テストプロトコル、テスト結果、最終検証レポートなど、すべての検証アクティビティを徹底的に文書化する必要があります。このドキュメントは、ソフトウェアが適切に検証され、必要な品質基準を満たしているという証拠として機能します。
検証計画では、検証の範囲、検証アプローチ、検証チームの役割と責任、および受け入れ基準の概要を説明する必要があります。テストプロトコルは、実行する特定のテスト、予想される結果、およびテストを実施する手順を説明する必要があります。テスト結果は正確かつ客観的に記録する必要があり、予想される結果からの逸脱を調査して文書化する必要があります。
2。ユーザー要件仕様（URS）
ソフトウェアの検証には、明確で詳細なユーザー要件仕様（URS）が不可欠です。 URSは、ユーザーの観点からソフトウェアの機能的および非機能的要件を定義します。ソフトウェアの設計、開発、テストの基礎として機能します。
URSは、製造業人、品質管理担当者、規制問題の専門家など、関連するすべての利害関係者と協力して開発されるべきです。具体的、測定可能、達成可能、関連性、および時間（バウンド（スマート）でなければなりません。 URSが最終決定されたら、すべての利害関係者がレビューし、承認する必要があります。
3。設計と開発
ソフトウェアの設計と開発段階では、CGMPルールでは、ソフトウェアを定義された開発方法に従ってソフトウェアを開発する必要があります。この方法論には、要件分析、設計、コーディング、テスト、メンテナンスの手順を含める必要があります。
ソフトウェア設計はURSに基づいている必要があり、関連する利害関係者によってレビューおよび承認される必要があります。コーディングは、業界 - 標準的なプログラミングプラクティスに従って行う必要があり、コードを文書化してレビューする必要があります。
4。テスト
テストはソフトウェア検証の重要な部分です。これには、ソフトウェアがURSで指定された要件を満たしていることを確認し、意図した機能を正確かつ一貫して実行することを確認します。ソフトウェアの検証中に実行される可能性のあるテストには、単体テスト、統合テスト、システムテスト、受け入れテストなど、いくつかのタイプがあります。
単体テストには、ソフトウェアの個々のコンポーネントを単独でテストすることが含まれます。統合テストは、ソフトウェアの異なるコンポーネント間の相互作用を検証します。システムテストは、シミュレートされたまたは実際の生産環境でソフトウェア全体をテストします。受け入れテストは、ソフトウェアが要件を満たし、生産で使用する準備ができていることを確認するために、最後に実行されます。
5。制御を変更します
変更制御は、CGMPソフトウェア検証の重要な側面です。ソフトウェアの更新、パッチ、または変更を含むソフトウェアの変更は、製品の品質に新しいリスクを導入しないようにするために慎重に管理する必要があります。
ソフトウェアのすべての変更を文書化およびレビューするために、変更制御プロセスを確立する必要があります。このプロセスには、変更の影響を評価し、変更されたソフトウェアのテスト、および生産に実装する前に変更の承認を得るための手順を含める必要があります。
実際の - 世界の例
私たちが提供するAPIのいくつかと、CGMPソフトウェア検証が製造においてどのように役割を果たすかを見てみましょう。
ピラジナミド結核の治療に使用される重要なAPIです。ピラジナミドの製造プロセスには、化学合成や精製など、いくつかの重要なステップが含まれます。反応条件を制御し、原材料の品質を監視し、生産スケジュールを管理するために使用されるソフトウェアを検証して、APIの一貫した品質を確保する必要があります。
アトルバスタチンカルシウム高コレステロールの治療に広く使用されているAPIです。アトルバスタチンカルシウムの生産には、正しい化学組成と純度を確保するために、製造プロセスの正確な制御が必要です。原子炉やセパレーターなどの製造機器で使用されるソフトウェアを検証して、正確で信頼できる操作を確保する必要があります。
グアイフェネシンDC95咳止め薬で使用されるexpectorant APIです。グアイフェネシンDC95の品質管理には、研究室情報管理システム（LIM）によって管理されることが多いさまざまな分析テストが含まれます。 LIMSソフトウェアを検証して、テスト結果の正確性と完全性を確保する必要があります。
APIサプライヤーのCGMPソフトウェア検証の重要性
APIサプライヤーとして、ソフトウェア検証のためのCGMPルールのコンプライアンスは、規制要件だけでなく、競争上の優位性でもあります。検証済みのソフトウェアにより、製造プロセスの信頼性と一貫性が保証され、それが高品質のAPIにつながります。これは、顧客や規制当局との信頼を築くのに役立ち、製品のリコールや規制制裁のリスクを減らすこともできます。
さらに、CGMPソフトウェアの検証は、エラーとダウンタイムを削減することにより、運用効率を改善できます。ソフトウェアが正しく機能していることを確認することにより、メーカーは費用のかかる生産の遅れと品質の問題を回避できます。
結論
結論として、APIソフトウェア検証のCGMPルールは、APIの品質、安全性、有効性を確保するために不可欠です。 CGMP APIサプライヤーとして、お客様に最高品質のAPIを提供するために、これらのルールに従うことに取り組んでいます。
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参照
- 米国食品医薬品局。 （20xx）。完成した医薬品のための現在の優れた製造業務規制。
- 人間使用のための医薬品の技術要件の調和のための国際評議会（ICH）。 （20xx）。 Q7アクティブな医薬品成分のための優れた製造練習ガイド。
- ISPEグッドプラクティスガイド：医薬品製造における自動システムの検証。